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医疗东西金福彩票行业ISO3485认证与9001的区别

源头:金福彩票金福彩票   公布时间:2019-11-21   点击量:45

众所周知,ISO13485与ISO9001是医疗东西行业里必不可少的认证范例,ISO13485:2003又叫做“医疗东西质量料理体系”该范例是由SCA/TC221医疗东西质量料理和通用要求范例化技术委员会订定,因此IS09001:2000为底子的独立范例。那么它们之间的紧张区别有哪些呢?金福彩票金福彩票为大家整理了以下几点:

医疗东西ISO13485认证

范例称谓的区别:

1.ISO9001:2000《质量料理体系 要求》

2.ISO13485: 2003《医疗东西 质量料理体系 用于端正的要求》


范例内容上的区别:ISO9001:2000

1.ISO9001:2000 对证量体系的通用要求,适用于各个行业

2.朴实体系的延续革新,增强客户的自得度

3.范例中仅有7处提出文件化的要求


范例内容上的区别:ISO13485:2003

1.仅适用于医疗东西行业

2.朴实切合端正的要求

3.有26处提出文件化的要求,40处提出记载的要求

4.朴实产品完成进程中的危害料理,包管产品的安全性和有效性

5.提出了对格外产品的公用要求




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